A onda de desregulamentação também atingiu a Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (ANMAT). Na Argentina, essa agência desempenha um papel importante: sua atuação na análise e no controle de produtos que impactam diretamente a saúde da população a torna uma autoridade fundamental para garantir a rastreabilidade comercial e o consumo seguro de produtos destinados à comunidade.
Nesse sentido, as restrições ou proibições emitidas pela ANMAT visam proteger todos os cidadãos, não apenas em âmbito nacional, mas também internacional, de produtos originários da República Argentina. Assim, sua atuação também é significativa na regulamentação tanto da importação quanto da exportação de bens como equipamentos médicos, medicamentos e alimentos.
Suas áreas de atuação abrangem medicamentos e produtos de tecnologia médica. Por meio do Instituto Nacional de Alimentos (INAL), também regulamenta todos os produtos alimentícios, bem como todas as embalagens que entram em contato com eles, garantindo sua segurança e qualidade.
Processo de desregulamentação
◼Produtos médicos
Este ano, de acordo com uma série de disposições, o escopo das regulamentações que sempre abrangeram uma ampla gama de operações foi limitado. Tanto que, em abril deste ano, foi publicada no Diário Oficial (BO) a Disposição 2.857 (1), estabelecendo que a administração não intervirá na importação de produtos médicos quando seu uso for necessariamente sem receita médica e realizado por pessoas físicas. Afirma ainda que o uso deve ser feito diretamente pelo paciente e usuário, e que esta medida não visa lucro, proibindo aqueles que desejam utilizar este regime para fins comerciais ou distribuição gratuita.
Em maio deste ano, foi publicada a Provisão 3.562 (2). Desta vez, a desregulamentação referente à importação pessoal abrangeu cosméticos, produtos de higiene doméstica de venda livre, produtos de higiene bucal para uso odontológico (incluindo pasta de dente e enxaguante bucal) e produtos de higiene descartáveis para uso externo (fraldas descartáveis para bebês e adultos, alguns produtos de higiene feminina e produtos de higiene descartáveis). A regulamentação também esclarece especificamente que a importação dos produtos mencionados para fins comerciais e/ou distribuição gratuita é proibida.
Vale ressaltar que ambas as regulamentações, ou desregulamentações, afirmam expressamente que o usuário é o único responsável, assumindo as consequências de seu uso e aquisição. A questão é: como nós, como Estado, protegemos discricionariamente um cidadão de outro?
Acontece que, se uma quantidade é importada para fins comerciais e alguém a compra em uma loja com impostos e outros pagamentos, tendo concluído os procedimentos necessários para controlá-la sobre a proibição não econômica, garantimos a segurança e reforçamos os cuidados pessoais, protegendo sua saúde. No entanto, se, por outro lado, abrimos as importações e permitimos que cada usuário realize suas importações pessoais, consuma aquele medicamento, use aqueles produtos e exponha seu corpo a produtos para os quais os controles necessários não foram realizados, então estaríamos diante de uma dicotomia quanto às salvaguardas que devem prevalecer em saúde. Por um lado, ignoramos a proteção de quem compra diretamente, daqueles que os obtêm sob rigorosos padrões de certificação na prateleira do supermercado.
Em termos de facilitação, uma situação diferente ocorre com a Provisão 4.033 (3), que, na verdade, permite um controle aprimorado sobre amostras importadas especificamente para testes, ensaios e análises. É aí que, ao facilitar a entrada, mas ainda intervindo por meio de uma notificação de importação, a desregulamentação se alinha com o controle real.
◼Alimentos e contato com alimentos
De acordo com a Disposição 537/25 (4), facilita-se a modalidade de realização das intervenções para importação de alimentos, diferenciando-se através do Anexo III as origens e os acordos preferenciais alcançados para poder, através do aviso de importação, documentar a liberação para consumo, deixando o restante das origens a cargo da autorização de importação conforme a regulamentação e simplificando-se os registros tanto para o registro do estabelecimento (RNE) quanto dos produtos (RNPA) através do Sistema Federal de Informação para Gestão e Controle de Alimentos.
Os países acima mencionados são AUSTRÁLIA, CANADÁ, SUÍÇA, UNIÃO EUROPEIA, ESTADOS UNIDOS, NOVA ZELÂNDIA, ESTADO DE ISRAEL, JAPÃO, REINO UNIDO e países com os quais Tratados de Integração Econômica ou Acordos de Reciprocidade regem em questões de saúde e higiene.
No caso de utensílios destinados a entrar em contato com alimentos, regulamenta a validade do processamento de certificado de autorização de embalagem e/ou utensílio, o qual, como acontecia anteriormente, exige os respectivos documentos para expedição específica.
O verdadeiro progresso é evidente quando se trata das origens do Anexo III, uma vez que o aviso de importação exige apenas a declaração de que o produto está autorizado para consumo público no mercado interno de um desses países, devendo ser acompanhado de uma autorização de comercialização ou de um certificado de livre venda ou documento similar.
Ressalta-se que a notificação de importação de alimentos implica a entrada da mercadoria com direito de uso. Ou seja, uma vez apresentada a declaração juramentada, a mercadoria será admitida para posterior circulação, comercialização e venda do produto em questão.
Finalmente, esta Disposição está alinhada com o regulamento europeu CE 1.935/2.004 (5) para o registo de substâncias ou componentes em contacto com alimentos, onde o protocolo de ensaio e certificação rege para garantir a preservação da saúde humana.
O que acontece com os alimentos no regime simplificado?
Após a modificação das remessas dos prestadores de serviços postais como entidades privadas, foram definidas 2 categorias de importação via Courier, diferenciando entre uso para fins comerciais e uso pessoal, que ficaram isentas de impostos após a publicação do Decreto 1.065 (6) do ano passado (2024).
Embora a regulamentação estabeleça limitações quanto ao número de remessas anuais, peso e valor, para remessas pessoais é preciso levar em consideração a abertura que foi realizada de acordo com o escopo das intervenções.
No microsite da ARCA (7), você pode consultar as isenções desta modalidade, que incluem:
- Após intervenção do Instituto Nacional de Alimentação e Alimentação (INAL).
- Intervenções de agências terceirizadas cujos padrões regulatórios teriam determinado o controle no mercado interno após os produtos terem sido liberados no mercado.
- Regime de Identificação de Mercadorias (SIDIP).
- Restrições e proibições econômicas.
- Após a intervenção da Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (ANMAT), conforme mencionado acima.
em conclusão
Em última análise, em qualquer caso, o destino final é o usuário, o que levanta uma contradição óbvia: a proteção abrangente da saúde pública está sendo garantida ou apenas uma salvaguarda parcial? A questão inevitável é se, ao flexibilizar os controles baseados no regime de entrada, o Estado está diferenciando entre residentes de primeira e segunda classe em termos de proteção da saúde. A segurança física deve depender do canal de importação ou do escopo dos controles externos?
Não se deve esquecer que a proteção da saúde é uma obrigação que o Estado deve assumir, pois o direito à saúde está incluído no direito à vida, que é “o primeiro direito natural da pessoa humana preexistente a toda legislação positiva que, obviamente, é reconhecido e garantido pela Constituição Nacional” (8) ao que se deve acrescentar que no Preâmbulo da Constituição Nacional “já existem expressões referentes ao bem-estar geral, objetivo preeminente no qual, naturalmente, a preservação da saúde deve ser computada com prioridade incontestável” (9).
Assim, embora a facilitação do comércio possa ser alinhada à desregulamentação, ao implementar medidas que visem maior abertura no comércio internacional — um objetivo que consideramos necessário — essas medidas devem ser implementadas com base no princípio da responsabilidade. Em casos como o tratamento de saúde, deve-se encontrar um equilíbrio adequado entre a facilitação do comércio e o controle que o Estado deve assumir.
- Provisão 2857/2025 ADMINISTRAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS E TECNOLOGIA MÉDICA 29-Abr-2025 (BO05.05.2025).
- Provisão 3562/2025 ADMINISTRAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS E TECNOLOGIA MÉDICA 22 de maio de 2025 (BO28.05.2025).
- Disposição 4033/2025 ADMINISTRAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS E TECNOLOGIA MÉDICA
- Provisão 537/2025 ADMINISTRAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS E TECNOLOGIA MÉDICA 24-jan-2025 (BO 30.01.2025).
Graduado em Comércio Exterior (Merchant Marine University), despachante aduaneiro e agente de transporte aduaneiro. Ela trabalha como professora na Universidade de Belgrano e no CAECE.
