La ola de desregulación también alcanzó a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). En Argentina, este organismo no ocupa un lugar menor: su rol en el análisis y control de productos que impactan directamente en la salud de la población lo convierte en una autoridad clave para garantizar la trazabilidad comercial y el consumo seguro de bienes destinados a la comunidad.
En este sentido, las restricciones o prohibiciones que emanan de la ANMAT son en miras a resguardar a cada habitante, no solo en el ámbito nacional, sino también en el contexto internacional, frente a productos que tienen su origen en la República Argentina. Así es que su labor, también, tiene trascendencia al regular las importaciones como las exportaciones de mercaderías que responden a equipamientos médicos, medicamentos y alimentos.
Entre los campos de su competencia se encuentran tanto los medicamentos como los productos de tecnología médica. A través del Instituto Nacional de Alimentos (INAL), también regula cualquier producto alimenticio, así como todos los envases que estarán en contacto con estos, garantizando su inocuidad y calidad.
Proceso de desregulación
◼Productos médicos
Este año, de acuerdo a una serie de disposiciones, se limitó el alcance de las regulaciones que siempre alcanzaron sobre un sinfín de operaciones. Tal es así, que en abril del corriente se publicó en el B. O. la Disposición 2.857 (1), por medio de la cual se establece, que la administración no intervendrá en los trámites de importación de productos médicos, cuando su uso sea necesariamente sin prescripción y realizado por personas físicas. Adicionando, que el uso debe ser de forma directa por el paciente y usuario, y que esta medida no es alcanzada para fines de lucro, prohibiendo a aquellos que desean utilizar este régimen para fines comerciales o distribución gratuita.
En mayo de este mismo año, se publicó la Disposición 3.562 (2). Esta vez, la desregulación en materia de importación personal apuntó a cosméticos, productos domisanitarios de libre venta, productos de higiene oral de uso odontológico (incluidas las pastas dentales y enjuagues bucales), productos higiénicos descartables de uso externo (pañales descartables para bebés y adultos, algunos productos de higiene femenina y productos higiénicos descartables. La norma, también, aclara puntualmente, que se encuentra prohibida la importación de los productos antes nombrados con fines comerciales y/o distribución gratuita.
Es notable destacar que ambas regulaciones o desregulaciones, indican expresamente que, la responsabilidad es exclusiva del usuario, asumiendo las consecuencias de su uso y adquisición. La pregunta sería ¿cómo protegemos, como Estado, discrecionalmente a un poblador de otro?
Resulta que, si se trae en cantidad con fines comerciales y uno lo adquiere en comercio con tributos y demás abonado, habiendo realizado los trámites necesarios para su control sobre la prohibición no económica, avalamos la seguridad y reforzamos el cuidado de la persona protegiendo su salud. Pero, si por el contrario, abrimos la importación y permitimos que cada usuario pueda realizar su importación personal, consuma ese medicamento, utilice esos productos y exponga su cuerpo a productos para los cuales no se han efectuado los controles necesarios, entonces estaríamos en presencia de una dicotomía respecto al resguardo que debe prevalecer en la salud, por un lado desconociendo su protección sobre quienes adquieren directamente, de aquellos sujetos que obtienen bajo estrictas normas de certificación en la góndola de supermercado.
En materia de facilitación, distinto ocurre con la Disposición 4.033 (3), que realmente admite una mejora de control sobre muestras que se importan justamente para ensayos, pruebas y análisis. Es allí donde, favoreciendo el ingreso, pero no dejando de intervenir mediante un aviso de importación, se alinea la desregulación con el real control.
◼Alimentos y contacto con alimentos
De acuerdo a la Disposición 537/25 (4), se facilita la modalidad en la cual se efectuaban las intervenciones para importación de alimentos, diferenciando mediante Anexo III orígenes y acuerdos preferenciales alcanzados para poder, mediante el aviso de importación, documentar el despacho a consumo, dejando en manos de la autorización de importación el resto de los orígenes de acuerdo a lo normado y simplificando los registros tanto sea para el alta del establecimiento (RNE) como de los productos (RNPA) por medio de sistema de información Federal para la Gestión y control de alimento.
Los países antes nombrados son AUSTRALIA, CANADÁ, SUIZA, UNIÓN EUROPEA, ESTADOS UNIDOS, NUEVA ZELANDA, ESTADO DE ISRAEL, JAPÓN, REINO UNIDO y países con los que rijan Tratados de Integración Económica o Acuerdos de Reciprocidad en materia higiénico – sanitarias.
Respecto a los utensilios destinados a estar en contacto con alimentos, reglamenta la vigencia de tramitación de un certificado de autorización de envase y/o utensilio comprometiendo, como hasta ahora era, los documentos respectivos del embarque puntual.
El avance real se hace notar cuando pertenece a los orígenes de Anexo III, ya que sólo se debe informar en el aviso de Importación que el producto se encuentra autorizado para su consumo público en el mercado interno de uno de estos países, y acompañar una autorización de comercialización o un certificado de libre venta o documento análogo.
Cabe destacar que el aviso de importación de alimentos implica ingreso de la mercadería con derecho a uso, es decir, presentada la declaración jurada se dará el ingreso de la mercadería para su posterior circulación, comercialización y expendio del producto involucrado.
Por último, esta Disposición se alinea con la normativa europea CE 1.935/2.004 (5) para registro de sustancia de componentes en contacto con alimento donde rige el protocolo de ensayos y certificaciones para garantía de la preservación de la salud humana.
¿Qué ocurre con los alimentos vía régimen simplificado?
Luego de la modificación de los envíos de prestadores de servicios postales como entes privados, se definieron 2 categorías de importación vía Courier, diferenciando el uso para fines comerciales como el de uso personal que exentaron de tributos tras haberse publicado el Decreto 1.065 (6) el año pasado (2024).
Si bien en la norma se establecen las limitaciones de cantidad de envíos anuales, peso y valor, para los envíos personales hay que tener en cuenta la apertura que se realizó de acuerdo a los alcances de las intervenciones
En el micro-sitio de ARCA (7),pueden observarse las exenciones bajo esta modalidad entre las que abarcan:
- Previa intervención del Instituto Nacional de Alimentos (INAL).
- Intervenciones de terceros organismos, cuyas normas regulatorias hubieran determinado el control en el mercado interno con posterioridad al libramiento a plaza de la mercadería.
- Régimen de Identificación de Mercaderías (SIDIP).
- Restricciones y prohibiciones de carácter económico.
- Previa intervención de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ya comentados más arriba.
A modo de conclusión
En definitiva, en cualquier caso el destino último es un usuario, lo que lleva a considerar una evidente contradicción: ¿se está garantizando una protección integral de la salud pública o solo una salvaguarda parcial? La pregunta inevitable es si, al flexibilizar los controles según el régimen de ingreso, el Estado está diferenciando entre pobladores de primera y de segunda categoría en materia de protección sanitaria. ¿Debe la integridad física depender del canal de importación o del alcance de los controles externos?
No se debe olvidar que la protección de la salud es una obligación que debe asumir el Estado, pues el derecho a la salud está comprendido dentro del derecho a la vida que es “el primer derecho natural de la persona humana preexistente a toda legislación positiva que, obviamente, resulta reconocido y garantizado por la Constitución Nacional” (8) a lo que debe adicionarse, que en el Preámbulo de la Constitución Nacional “ya se encuentran expresiones referidas al bienestar general, objetivo preeminente en el que, por cierto, ha de computarse con prioridad indiscutible, la preservación de la salud” (9).
Así, si bien la facilitación del comercio puede encontrar una alianza justamente con la desregulación, al momento de llevar adelante medidas que tiendan a una mayor apertura del comercio internacional -objetivo que consideramos necesario-,estas deben actuarse con el principio de responsabilidad. En casos como el de tratamiento vinculado a la salud, necesariamente impone un debido equilibrio adecuado entre la facilitación de comercio y el control que debe asumir el Estado.
- Disposición 2857/2025 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA29-abr-2025 (B.O.05.05.2025).
- Disposición 3562/2025 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA22-may-2025 (B.O.28.05.2025).
- Disposición 4033/2025 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
- Disposición 537/2025 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA24-ene-2025 (B.O. 30.01.2025).
Licenciada en Comercio Exterior (Universidad de la Marina Mercante), despachante de aduana y agente de transporte aduanero. Se desempeña como profesora en la Universidad de Belgrano y CAECE.
